O que é o SNGPC?
Quais são as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial?
Qual a legislação que regulará as atividades do SNGPC?
Qual o objetivo do SNGPC?
Quais os estabelecimentos que deverão integrar o SNGPC?
Todos os estabelecimentos (farmácias, drogarias, indústrias e distribuidoras) deverão se cadastrar no SNGPC?
As farmácias e drogarias de natureza pública e as farmácias de unidades hospitalares deverão se cadastrar no SNGPC?
O SNGPC é um programa de computador que será disponibilizado pela ANVISA aos estabelecimentos?
Quando tenho que me cadastrar no SNGPC?
Como posso me cadastrar no SNGPC?
A escrituração manual e o envio dos balanços serão extintos?
Posso transmitir os dados de movimentação todos os dias?
Qual o padrão de transmissão que deverá ser utilizado pelo SNGPC?
Caso o sistema da ANVISA saia do ar, como realizar o envio dos dados?
Como faço para acessar o site do SNGPC?
O layout do programa de envio de dados do estabelecimento para o SNGPC deve ser igual ao layout do site da ANVISA?
Onde encontro os Esquemas (Schema) XML do SNGPC?
O que fazer caso não consiga inserir algum item no inventário?
O que farei com os livros de controlados que estão em minha empresa?
Caso o farmacêutico esteja de férias ou a minha empresa esteja sem o farmacêutico, pois está contratando um novo, posso continuar a vender controlados?
O ambiente do SNGPC é seguro?
Como darei entrada do estoque de medicamentos controlados do meu armário no SNGPC?
Caso um insumo/medicamento seja reprovado pelo controle da qualidade como excluir da movimentação eletrônica?
Quem é o responsável pelas movimentações no SNGPC?
Possuo uma farmácia que dispensa e manipula, posso enviar os dados de insumos e de medicamentos de maneira independente?
Nas ausências do farmacêutico poderão ocorrer vendas e movimentações de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial?
A inclusão dos dados no inventário inicial e as movimentações de entradas e as saídas serão feitas por digitação ou serão realizadas por arquivos gerados pelo software do estabelecimento adaptado para o padrão XML?
Por que foi estabelecido um prazo mínimo de 1e máximo de 7 dias para o envio das movimentações?
Quem não trabalha com medicamentos sob regime especial de controle deverá fazer uma declaração de isento?
O que será feito com as devoluções de medicamentos sob regime especial de controle, uma vez que o código de defesa do consumidor prevê esta possibilidade?
Numa rede de drogarias é possível implantar o sistema informatizado somente na matriz para depois adaptá-lo às filiais?

Respostas

1. O que é o SNGPC?
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.

2. Quais são as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial?
São as substâncias presentes nas listas atualizadas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998.
A lista atualizada pode ser acessada no sitio eletrônico da ANVISA através do endereço: www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/legis.htm

3. Qual a legislação que regulará as atividades do SNGPC?
A legislação que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é a RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007.

4. Qual o objetivo do SNGPC?
- Monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores;
- Aperfeiçoar o processo de escrituração;
- Permitir o monitoramento de hábitos de prescrição e consumo de substâncias controladas em determinada região para propor políticas de controle;
- Captar dados que permitam a geração de informação atualizada e fidedigna para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para a tomada de decisão;
- Dinamizar as ações da vigilância sanitária.

5. Quais os estabelecimentos que deverão integrar o SNGPC?
O SNGPC para farmácias e drogarias particulares é a primeira etapa de um projeto maior, integrante da Política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que deverá futuramente englobar toda a cadeia de produção (farmácias hospitalares e públicas, indústrias e distribuidoras).

6. Todos os estabelecimentos (farmácias, drogarias, indústrias e distribuidoras) deverão se cadastrar no SNGPC?
Não. Neste primeiro momento apenas as farmácias e drogarias particulares se cadastrarão.

7. As farmácias e drogarias de natureza pública e as farmácias de unidades hospitalares deverão se cadastrar no SNGPC?
Não. Neste primeiro momento estes estabelecimentos ficarão dispensados do cadastramento. Futuramente será disponibilizado um módulo específico para estes estabelecimentos.

8. O SNGPC é um programa de computador que será disponibilizado pela ANVISA aos estabelecimentos?
Não. Cada estabelecimento deverá contratar um desenvolvedor de programas de computador que irá criar ou adaptar um software já existente de acordo com os manuais disponíveis no hotsite do SNGPC. Estes manuais poderão ser acessados através do site eletrônico da ANVISA: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp.

9. Quando tenho que me cadastrar no SNGPC?
Obedecendo aos prazos que a RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007 estabelece como cronograma no Art. 21:

I - farmácias em todo território nacional: até 180 dias;
II - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal: até 180 dias;
III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias;
IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: até 360 dias.

Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir da data de vigência desta Resolução.

10. Como posso me cadastrar no SNGPC?
O credenciamento junto ao SNGPC pressupõe o cadastramento da empresa no sistema de segurança da ANVISA e o gestor de segurança cadastrado deverá estabelecer e cadastrar usuário autorizado a realizar as movimentações no sistema (farmacêutico Responsável Técnico).
As empresas novas podem se cadastrar na ANVISA através do link:
https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp

11. A escrituração manual e o envio dos balanços serão extintos?
A escrituração do estoque e a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial através do SNGPC substituirá a escrituração manual em livro específico, porém os estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, os balanços Trimestrais e Anuais (BSPO, BMPO) e a Relação Mensal das Notificações de Receitas A – RMNA conforma a Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998.

12. Posso transmitir os dados de movimentação todos os dias?
Sim. A transmissão dos dados de movimentação deverá ser realizada em intervalos de no mínimo um e no máximo sete dias consecutivos conforme a RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007.

13. Qual o padrão de transmissão que deverá ser utilizado pelo SNGPC?
Padrão XML. Este padrão é o mais aceito atualmente para a troca eletrônica de informações, é internacionalmente reconhecido; de uso livre (não proprietário); suportado de maneira nativa por uma imensa gama de aplicações, fornecedores e sistemas operacionais. Para o SNGPC não serão aceitos outros padrões de transmissão que não sejam documentos com estrutura e extensão XML.

14. Caso o sistema da ANVISA saia do ar, como realizar o envio dos dados?
Nesta situação o usuário deverá enviar um e-mail para: sngpc.controlados@anvisa.gov.br apenas relatando o problema que o impossibilitou de enviar os dados e assim que o sistema for restabelecido o usuário procederá a transmissão dos dados referentes ao período.

15. Como faço para acessar o site do SNGPC?
Através do link: http://www.anvisa.gov.br/sngpc16

16. O layout do programa de envio de dados do estabelecimento para o SNGPC deve ser igual ao layout do site da ANVISA?
Não. O que deve ser obedecido é o padrão de transmissão de dados, que deverá ser em XML adequado aos Esquemas XML do SNGPC.

17. Onde encontro os Esquemas (Schema) XML do SNGPC?
Podem ser acessados através do link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp.

18. O que fazer caso não consiga inserir algum item no inventário?
Primeiro verifique se você digitou alguma informação errada ou esqueceu de digitar algo. Caso tudo tenha sido digitado corretamente e ainda assim você não conseguir inserir o item, selecione NOTIFICAR INCONSISTÊNCIA e descreva o problema encontrado. Se ainda assim não for possível cadastrar uma inconsistência envie por e-mail para: sngpc.controlados@anvisa.gov.br.

19. O que farei com os livros de controlados que estão em minha empresa?
Após o cadastramento do estabelecimento no SNGPC os livros deverão ser encerrados junto ao órgão de vigilância sanitária competente e arquivados.

20. Caso o farmacêutico esteja de férias ou a minha empresa esteja sem o farmacêutico, pois está contratando um novo, posso continuar a vender controlados?
O farmacêutico é o profissional que tem o perfil de transmissor junto ao SNGPC e é o responsável pela escrituração do estoque e da movimentação de controlados; na sua ausência ou afastamentos, as transmissões permanecerão bloqueadas durante o período considerado caso não haja farmacêutico substituto.

21. O ambiente do SNGPC é seguro?
Sim. Somente usuários cadastrados poderão acessar o sistema por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.

22. Como darei entrada do estoque de medicamentos controlados do meu armário no SNGPC?
Através da realização do inventário inicial, definido na Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007 - Seção III, Art. 3º, item XXI.
Este inventário inicial deve ser feito no SNGPC acessado através do site da ANVISA pelo seguinte endereço: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp, ou ainda pelo http://sngpc.anvisa.gov.br.

23. Caso um insumo/medicamento seja reprovado pelo controle da qualidade como excluir da movimentação eletrônica?
Esta movimentação é prevista como Retirada de Amostra para Controle de Qualidade.

24. Quem é o responsável pelas movimentações no SNGPC?
Esta tarefa é de responsabilidade do farmacêutico (responsável técnico cadastrado), na ausência dele o seu substituto, que deverá ser também cadastrado no sistema de segurança da ANVISA.
A Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007 no seu capítulo III esclarece todas as ações a serem tomadas no caso de mudança de R.T.

25. Possuo uma farmácia que dispensa e manipula, posso enviar os dados de insumos e de medicamentos de maneira independente?
Desde que o prazo de no mínimo 1 e no máximo 7 dias consecutivos seja respeitado, você pode fazer as transmissões das movimentações de insumos e de medicamentos separadamente. Já quanto ao inventário inicial, este deve ser realizado de uma só vez, incluindo todos os insumos e medicamentos da Farmácia.

26. Nas ausências do farmacêutico poderão ocorrer vendas e movimentações de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial?
Nas ausências menores ou superiores a 30 dias não poderão ocorrer vendas ou movimentações, a não ser que o estabelecimento contrate ou já possua um farmacêutico substituto e cadastre o mesmo no sistema de segurança da ANVISA.

27. A inclusão dos dados no inventário inicial e as movimentações de entradas e as saídas serão feitas por digitação ou serão realizadas por arquivos gerados pelo software do estabelecimento adaptado para o padrão XML?
Para a realização do inventário inicial o R.T. deverá acessar o SNGPC localizado no site da ANVISA: e digitar um a um todos os medicamentos e/ou substâncias sujeitas a controle especial que o estabelecimento possua em seu estoque físico.
Já as movimentações de entradas e saídas deverão ser enviadas através de um arquivo no padrão (estrutura e extensão) XML para a ANVISA, via internet, conforme determina a Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007. A forma como se dará esta geração do arquivo irá variar, pois cada estabelecimento terá seu sistema. Um desenvolvedor de programas de computador deverá ser contratado para elaborar ou adaptar o programa já existente no estabelecimento.

28. Por que foi estabelecido um prazo mínimo de 1e máximo de 7 dias para o envio das movimentações?
Este prazo foi estabelecido para que se tenha um controle constante das movimentações e para que as estatísticas relacionadas estejam sempre atualizadas. O envio deverá ocorrer dentro deste período mesmo que não tenha havido movimentações.

29. Quem não trabalha com medicamentos sob regime especial de controle deverá fazer uma declaração de isento?
Não é necessária declaração de isento para estes casos.

30. O que será feito com as devoluções de medicamentos sob regime especial de controle, uma vez que o código de defesa do consumidor prevê esta possibilidade?
Tendo em vista o risco sanitário e o estabelecido pela portaria 344/1998 não é possível ocorrerem devoluções de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, salvo em casos de desvio de qualidade.

31. Numa rede de drogarias é possível implantar o sistema informatizado somente na matriz para depois adaptá-lo às filiais?
Sim, cada estabelecimento fará o credenciamento de forma independente, respeitando os prazos estabelecidos pela RDC nº 27/07, de acordo com a atividade e a região onde se localiza.